Events

Rappel de Device Recall Reamer Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trilliant Surgical Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71815
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2456-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139145
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reamer - Product Code HTO
  • Cause
    The cannulation of the concave and convex reamer heads may be too small to allow the guide pin to freely pass through.
  • Action
    The recalling firm sent out written notification of the recall on 7/3/14. The letter instructed the consignees to exchange affected instruments.

Device

Device Recall Reamer Head
  • Modèle / numéro de série
    TSL000145, TSL000162, TSL000699, TSL000146, TSL000163, TSL000700, TSL00147, TSL000164, TSL000701, TSL000702, TSL000148, TSL000165, TSL000706, TSL000149, TSL000166, TSL000688, TSL000150, TSL000167, TSL000707, TSL000708
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide throughout the US
  • Description du dispositif
    Concave Reamer Head, 16 mm; Concave Reamer Head, 18 mm; Concave Reamer Head, 20 mm; Concave Reamer Head 22 mm; Convex Reamer Head, 16 mm; Convex Reamer Head, 18 mm; Convex Reamer Head 20 mm; Convex Reamer Head 22 mm, used with Gridlock Plating system, for use in trauma and reconstructive procedures in small bones.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA