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Rappel de Device Recall Recovery G2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Peripheral Vascular Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37021
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0394-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49777
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    embolism filter - Product Code DTK
  • Cause
    This action is being taken because bpv has recently received three complaints for the device that involve reports of introducer sheath tip damage. the damage may result in loss of tip integrity.
  • Action
    Recall letters were sent to all consignees via Federal Express overnight delivery with signature receipt required on December 20, 2006. Each letter included a Recall and Effectiveness Check Form for each consignee to fill out and fax to Bard Peripheral Vascular, Inc (BPV). Customers will be asked to immediately remove product from inventory and isolated from use and contact BARD for return authorization. All returned product will be destroyed.

Device

Device Recall Recovery G2
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: GFPK3279, GFPK3280, GFPK3281 & GFPK3282
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide including USA, Australia, and Canada
  • Description du dispositif
    Recovery G2 Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit, for use in the prevention of recurrent pulmonary embolism. Catalog Number RF-220J ***For Canada & Australia only***
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA