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Rappel de Device Recall REFINITY

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volcano Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76885
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1776-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-29
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154475
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, ultrasound, intravascular - Product Code OBJ
  • Cause
    High complaint rates of kinking near the junction of the proximal shaft to telescope section of the catheter. kinking could result in disruption of normal clinical workflow or loss of imaging.
  • Action
    Recall letters dated March 28, 2017 will be hand delivered by Volcano reps. Reps will also pick up any unused catheters for return and obtain a signed proof of delivery for both customer and Volcano Rep.

Device

Device Recall REFINITY
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 50069132, Expiry date 6/30/2018; Lot # 50083527, Expiry date 11/30/2018; Lot # 50083533, Expiry Date 11/30/2018.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to US and Japan
  • Description du dispositif
    Refinity Short Tip Rotational Intravascular Ultrasound (IVUS) Catheter; || Product number: 400-0200.273; Catalog number 89900. || Cardiovascular: The REFINITY (or REFINITY ST) Rotational IVUS Catheter (REFINITY or REFINITY ST) is intended for the intravascular ultrasound examination of coronary arteries. Intravascular ultrasound imaging is indicated in patients who are candidates for transluminal interventional procedures. REFINITY (or REFINITY ST) catheters are designed for use as an adjunct to conventional angiographic procedures to provide an image of the vessel lumen and wall structures.
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Adresse du fabricant
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA