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Rappel de Device Recall REFLECTION(R), MICROSTABLE(R), ACETABULAR LINER

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67042
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0581-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124594
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    One batch of the reflection(tm) polyethylene acetabular liners may be out of tolerance causing the liner not to fully seat into the shell.
  • Action
    All affected sales staff was notified of problem and the recall via email on 11/25/2013. There were no US hospitals affected by this recall.

Device

Device Recall REFLECTION(R), MICROSTABLE(R), ACETABULAR LINER
  • Modèle / numéro de série
    Batch No. 12BM04836
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in China and Spain.
  • Description du dispositif
    REFLECTION(R), MICROSTABLE(R), ACETABULAR LINER, 20o OVERHANG, 28 MM ID, 54-56 OD, QTY: (1), STERILE EO, REF 71742854, Smith & Nephew, Inc. Memphis, TN 38116 USA. || Orthopaedic.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA