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Rappel de Device Recall Reflex Revision Screwdriver Inner Shaft

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48699
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2238-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71927
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument, screwdriver - Product Code HXX
  • Cause
    The inner shaft does not extend far enough from the tip of the revision screwdriver to fully engage the bone screw.
  • Action
    URGENT PRODUCT RECALL letters were sent to all branches/agencies who received the product on June 5, 2008. If you have questions, contact Michelle Klein at 201-760-8256.

Device

Device Recall Reflex Revision Screwdriver Inner Shaft
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes: 26719, 047377, 047570, 065167, 06A167, and 072689.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to 13 Stryker branches/agencies.
  • Description du dispositif
    Reflex Revision Screwdriver Inner Shaft is a orthopedic manual surgical instrument that is a nonpowered, hand held device intended for medical purposes to manipulate tissue, or for use with other devices in orthopedic surgery. Ref Number 48500900;Non Sterile
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA