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Rappel de Device Recall Regard Custom Surgical Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Resource Optimization & Innovation Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72008
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2798-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139572
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    Surgical kits contain a surgical scrub product which may be chemically contaminated and lack sterility assurance.
  • Action
    On 8/19/2015, the recalling firm sent its two consignees an email with the recall notice attached. The notice notified their customers that they were affected by the recalling firm's supplier's recall. The notice instructed the customers to dispose of the recalled component and acknowledge receipt of the recall notice.

Device

Device Recall Regard Custom Surgical Pack
  • Modèle / numéro de série
    23735
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to one customer in Lake Charles, LA and one customer in Spartanburg, SC.
  • Description du dispositif
    Regard Custom Surgical Pack, Item Number: 800628; Sterile, CV0805 - CABG B. Used in cardiovascular surgical procedures.
  • Manufacturer
    Resource Optimization & Innovation Llc

Manufacturer

Resource Optimization & Innovation Llc
  • Adresse du fabricant
    Resource Optimization & Innovation Llc, 2909 N Neergard Ave, Springfield MO 65803
  • Source
    USFDA