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Rappel de Device Recall Regius

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36109
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1481-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48024
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radiography machine - Product Code MQB
  • Cause
    A hand grip column, even though locked in position, moved downward about 3 cm while a patient was holding the hand grip for lateral exposure. when the hand grip moved down, the patient who was holding it lost his or her balance and almost fell. this problem only occurred in japan with one system.
  • Action
    Konica Minolta USA contacted the site of the sole US user by phone on 7/14/06, followed by e-mail and certified mail/return receipt.

Device

Device Recall Regius
  • Modèle / numéro de série
    Serial # 0729-0005
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Texas
  • Description du dispositif
    Regius Model 370 Digital Radiography || Konica Minolta
  • Manufacturer
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.

Manufacturer

Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA