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Rappel de Device Recall REGIUS IM, RIM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34785
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0862-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44641
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    If the patient demographic data is entered into the cs-1 manually, and the user fails to enter any data in one of the demographic data fields labeled as birthday, sex, name or patient comments, etc, the rim will populate the fields where no data has been entered with data from the previous patient.
  • Action
    The firm phoned the customers on 2/6/2006 to inform them of the recall and the corrective action associated to the recall. This will be followed up with a fax, e-mail and letter. The final step will be visiting the location to install the correct software.

Device

Device Recall REGIUS IM, RIM
  • Modèle / numéro de série
    58 units distributed between June 2003 and January 2006. Software version prior to January 31, 2006.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units were distributed to hospitals nationwide through the firm''s sales force and resellers. There are no government accounts.
  • Description du dispositif
    REGIUS Image Manager (AKA REGIUS IM, RIM). Catalogue Number 5900554. Centralized CR Image Quality Control. Patient throughput optimization via offloaded processing from various CR readers. Technologist review and audit. Key processing for specialized exams, totally automated processing for hands off operation. Centralized workflow device for dispersed readers environments. HIS/RIS patient status updates. Demographic Correction.
  • Manufacturer
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.

Manufacturer

Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA