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Rappel de Device Recall Rehab Tough and Tilt (TNT), Rehab Recline and Mobility (RAM), Rehab Kidster (Kidster)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CHENICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64110
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0809-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115377
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Cause
    The wheelchairs may not meet the specifications of wc-19 (crash testing), therefore the wc-19 verbiage and corresponding logo are removed from the flyers on the gunnell rehab series of wheelchairs (grsw).
  • Action
    Gunnell Inc. sent a "RE: URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION/RECALL" letter dated January 18, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm 1-800-551-0055 for questions relating to this letter.

Device

Device Recall Rehab Tough and Tilt (TNT), Rehab Recline and Mobility (RAM), Rehab Kidster (Kidster)
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 36977-1210, 37194-0312, 37455-1111, 37606-0312, 36988-1210, 37220-0511, 37484-1111, 37614-0312, 36999-1210, 37234-0511, 37495-1211, 37628-0312, 37000-1210, 37273-0611, 37497-0711, 37632-0312, 37003-1210, 37305-0711, 37515-1211, 37633-0312, 37014-1210, 37307-0711, 37520-1211, 37636-0312, 37061-0211, 37333-0711, 37521-1211, 37637-0411, 37067-0111, 37348-0811, 37523-1211, 37675-0412, 37094-0211, 37374-0911, 37537-0112, 37681-0412, 37114-0211, 37393-0911, 37555-0112, 37286-0511, 37122-0211, 37394-0911, 37576-0212, 37296-0611, 37137-0311, 37440-1011, 37584-0212, 37141-0311, 37448-1011, 37594-0212, 37185-0311, 37449-1011, 37601-0312.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of Florida, Michigan, South Carolina, California, Texas, Maryland, New York, Tennessee, Virginia, Illinois, Ohio, Massachusetts, Arizona and Washington.
  • Description du dispositif
    Chenica Gunnell Rehab Series of Wheelchairs (GRSW); Mechanical Wheelchair, Sold as Rehab Tough and Tilt (TNT), Rehab Recline and Mobility (RAM), Rehab Kidster (Kidster). Provide mobility to individuals limited to a seating position.
  • Manufacturer
    CHENICA INC.

Manufacturer

CHENICA INC.
  • Adresse du fabricant
    CHENICA INC., 50 Enterprise Dr, Vassar MI 48768-9504
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Chenica Inc.
  • Source
    USFDA