Rappel de Device Recall Rejuvenate Broach

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49087
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2349-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Broach - Product Code HTQ
  • Cause
    Rejuvenate broach system was designed in a manner that may result in the potential for a medical calcar fracture.
  • Action
    Stryker notified all branches and agencies to return the product on January 25, 2008. A formal recall letter was not written as all product was in their control.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All Lot Codes
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Rejuvenate Broach || Catalog No: 1601-1005, 1601-1006, 1601-1007, 1601-1008, 1601-1009, 1601-1010 || Stryker Orthopaedics, || Mahwah, NJ. 07430 || Contours the proximal femur to the geometry of the stem to provide a complimentary fit of the stem to the bone.The broaches are designed with a series of teeth that are intended to seat against highly densified cancellous bone for the interference press-fit in the uncemented application.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA