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Rappel de Device Recall ReliaMed Alginate/CMC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Medical Solutions Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75033
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2720-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149165
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Cause
    On 08 january 2015 ams sole customer for the products notified ams of the issue after discovering the misplaced ifus during its review of packaging in its warehouse.
  • Action
    Advanced Medical Solutions' (AMS) Sole Customer has already received notification via telephone conference call, followed by emails and correspondence.

Device

Device Recall ReliaMed Alginate/CMC
  • Modèle / numéro de série
    51593 51772 52013 52001 52074 52668 52752 52756 52810 52851 53233 53234 53467 53655 53727 53685 53769 01129 01332 01569 02390 02584 02429 03696 03813 04095 04137
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH
  • Description du dispositif
    ReliaMed¿ Alginate/CMC. Each dressing is packed in a pouch (primary packaging), each pouch is packed in a carton (secondary packaging) holding multiple (depending on stock keeping unit) pouches and each carton contains one (1) Instructions For Use (IFU) leaflet.
  • Manufacturer
    Advanced Medical Solutions Ltd.

Manufacturer

Advanced Medical Solutions Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Advanced Medical Solutions Ltd., Premier Park 33, Road One, Windford Industrial Estate, Winsford United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Advanced Medical Solutions Group Plc
  • Source
    USFDA