Rappel de Device Recall ReliaMed Silver Alginate/CMC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Medical Solutions Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75033
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2719-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Cause
    On 08 january 2015 ams sole customer for the products notified ams of the issue after discovering the misplaced ifus during its review of packaging in its warehouse.
  • Action
    Advanced Medical Solutions' (AMS) Sole Customer has already received notification via telephone conference call, followed by emails and correspondence.

Device

  • Modèle / numéro de série
    AMS Lot number 51594 51800 51883 51928 52023 52024 52002 52065 52230 52750 52754 52782 52775 52811 53213 53488 53532 53628 53665 53633 53981 53989 54066 01334 01263 01341 02112 02438 02583 02592 02582 02523 03138 03667 03675 03819 03908 03779 04254 04142 05996 06086 06256
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH
  • Description du dispositif
    ReliaMed¿ Silver Alginate/CMC. Each dressing is packed in a pouch (primary packaging), each pouch is packed in a carton (secondary packaging) holding multiple (depending on stock keeping unit) pouches and each carton contains one (1) Instructions For Use (IFU) leaflet.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Advanced Medical Solutions Ltd., Premier Park 33, Road One, Windford Industrial Estate, Winsford United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA