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Rappel de Device Recall Reliance 1227

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68696
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2036-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128461
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Disinfector, medical devices - Product Code MEC
  • Cause
    Steris has identified that deformation of the washers door handle pin may occur when the door handle is rotated with sufficient force. should deformation and/or breakage of the door handle pin occur there is a potential for the washer door to become inoperable.
  • Action
    Customers will be notified via onsite visits by STERIS Field Service Technicians to each affected Customer site. These visits will be documented and monitored until completion.

Device

Device Recall Reliance 1227
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number Range: 3632511020 - 3613214010
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - in the states of AL, AR, CA, DE, FL, GA, IL, IA, LA, MA, MI, NJ, NY, OH, OK, OR, SC, TX, VA. and in the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Reliance 1227 Cart and Utensil Washer/Disinfector || Product Usage: Usage: || The Reliance 1227 Cart and Utensil Washer/Disinfector is intended for use in the cleaning and low-level disinfection of bedpans and urinals, basins, carts, beds, theater shoes and other miscellaneous reusable items used in the care of patients.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA