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Rappel de Device Recall Reliance EPS Endoscope Processing System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56245
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0823-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93052
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • Cause
    Reliance eps had internal water leaks and interrupted cycles when air leaks triggered false fault 38 alarm that dg/hld cup has not been replaced.
  • Action
    Steris issued an "Urgent Field Correction Notice" dated July 2, 2010 to each affected US consignee, notifying them of the issue and affected device. Steris Field Service Representatives and Dealers will contact each affected customer to schedule a service visit to install system upgrades. In the event of an interrupted cycle prior to the upgrade, consignees were instructed that the load should be handled in accordance with the Reliance EPS Operators Manual. Steris can be contacted at 440-392-7043.

Device

Device Recall Reliance EPS Endoscope Processing System
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s: MB30001, MB30002, MB30003, MB000077, MB000078, MB000079, MB000080 & MB000081
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, including states of AK, AL, AZ, CA, CO, DE, FL, ID, IL, KS, KY, MD, MI, MN, MO, NC, NV, NY, OH, PA, SC, VA, WA, WI, and WY, and countries of Algeria, Australia, Belarus, Canada, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, New Zealand, Russian Federation, Saudia Arabia, Spain, Turkey, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Steris Reliance EPS Endoscope Processing System , manufactured by Corporation STERIS Canada, Quebec, Canada. || Washing and high level disinfection of up to two manually pre-cleaned, immersible, reusable, heat-resistant, semi-critical endoscope devices.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA