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Rappel de Device Recall Rely X

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Espe Dental Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37635
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0800-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51189
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dental Cement - Product Code EBF
  • Cause
    Cement in 3m espe relyx veneer cement refill a3 shade syringes, may not cure to the degree expected.
  • Action
    All consignees including distributors were notified of the recall via telephone or mail on 2/27/2007. Communication with distributors included the product being recalled, the problem , recommended stop usage or distribution and directions for return shippment. Further, the consignees were also sent a letter which described the product and problem and what to do if the product was still availabe or had been used.

Device

Device Recall Rely X
  • Modèle / numéro de série
    7CG code on syringe (Lot 20070124 on box/bag)
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- USA including states of IN, PA, NY, CA, NV, AZ and country of Malaysia.
  • Description du dispositif
    3M ESPE Rely X Veneer Cement Refill Syringes, A3 Opaque/Yellow Opaque Shade, manufactured by 3M. ESPE is a radiopaque , color stable light-cured resin cement indicated for bonding veneers fabricated of porcelainor composite.
  • Manufacturer
    3M Espe Dental Products

Manufacturer

3M Espe Dental Products
  • Adresse du fabricant
    3M Espe Dental Products, 2111 Mcgaw Ave, Irvine CA 92614-0908
  • Source
    USFDA