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Rappel de Device Recall Remel MacConkey Agar w/Sorbitol

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37423
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0621-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50534
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Agar - Product Code JSI
  • Cause
    False negative results for sorbitol fermenting bacteria such as e. coli 0157.
  • Action
    Recall letters dated 2/19/07 were issued on 2/21/07 via regular mail explaining the reason for recall and requesting all remaining inventory of the affected lot be discarded. A Product Inventory Checklist was enclosed to indicate the amount of inventory the customer discarded. This was to be returned via FAX or mail in the return envelope provided.

Device

Device Recall Remel MacConkey Agar w/Sorbitol
  • Modèle / numéro de série
    Lot 506069, Exp. 2007/03/20
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Remel MacConkey Agar w/Sorbitol, growth medium, Catalog R01556, packaged 10/box. The firm name on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215
  • Source
    USFDA