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Rappel de Device Recall Remel MH w/oxacillin superpack cs/ 500 seg/flask, ref R01626

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thermo Fisher.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80068
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2137-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164353
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture media, antimicrobial susceptibility test, mueller hinton agar/broth - Product Code JTZ
  • Cause
    Product may fail performance testing for s aureus atcc 43300.
  • Action
    The firm initiated the recall by letter on 05/04/2018. The letter stated the following: "Please notify any personnel who need to be aware of the potential for failure of performance for this product. Accordingly, in keeping with our Quality Policy, we request that you inspect your stock and destroy any remaining inventory of the lots listed above and contact Customer Services or your local distributor regarding replacement. You should review results and laboratory reporting associated with use of the listed lots and consider retesting and/or seek appropriate expert advice for further action." For questions contact Technical Services Department at 800-255-6730 or 913-888-0939.

Device

Device Recall Remel MH w/oxacillin superpack cs/ 500 seg/flask, ref R01626
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 307200
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    remel SUPERPACK CS/ 500 SEG/FLASK, REF R01626, Qty:50, plate label: REMEL MH W/OXACILLIN || Product Usage: || Recommended for the use in qualitative procedures to screen Staphylococcus aureus for resistance to penicillinase- resistance penicillins (e.g., methicillin, nafcillin, and oxacillin).
  • Manufacturer
    Thermo Fisher

Manufacturer

Thermo Fisher
  • Adresse du fabricant
    Thermo Fisher, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA