Events

Rappel de Device Recall Remel Middlebrook 7H10 Agar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52111
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1733-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82111
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mycobacteria Identification Kit - Product Code JSY
  • Cause
    The plate labeling is incorrect, but the outer box labeling is correct.
  • Action
    The recalling firm issued Important Medical Device Customer Recall Notice letters dated 5/6/08 via regular mail explaining the reason for recall and requesting all remaining inventory of the recalled lot be discarded. A Product Inventory Checklist was enclosed for completion to report the amount of inventory destroyed. A self-addressed postage-paid envelope was enclosed for return of the Product Inventory Checklist. Customers are to contact the firm's Technical Services Department at 800-447-3641 if they have inquiries concerning the letter.

Device

Device Recall Remel Middlebrook 7H10 Agar
  • Modèle / numéro de série
    Lot 763654, Exp. 2009.07.07
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including states of FL, NJ, IN, FL, OH, KY, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    Remel Middlebrook 7H10 Agar, Ref R01600, packaged 10 units/package. The firm name on the label is Remel, Lenexa, KS. || Solid Medium recommended for use in qualitative procedures for the isolation and cultivation of mycobacteria.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA