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Rappel de Device Recall Remel QCSlide Gram Stain Control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27713
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0273-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Quality Control Slides - Product Code LJG
  • Cause
    Some slides contain sporadic fields of positive and/or negative control inoculum in the test specimen area.
  • Action
    Letters dated 10/29/03 were issued via regular mail on 11/3/03 requesting the customer to discard remaining inventory of the lot.

Device

Device Recall Remel QCSlide Gram Stain Control
  • Modèle / numéro de série
    Lot #001453, Exp. 2013-04-03
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities, laboratories, and military facilities located in NY, MN, PA, VA, MI, NM, RI, IN, MA, WI, CT, OH, and NC.
  • Description du dispositif
    Remel QC-Slide Gram Stain Control, Catalog #40142, packaged 45/box. The responsible firm on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA