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Rappel de Device Recall Remel Thayer Martin Agar (Improved)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27473
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0069-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29927
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture Media, For Isolation Of Pathogenic Neisseria - Product Code JTY
  • Cause
    Some of the product lots exhibit no growth of quality control strains of neisseria gonorrhoeae.
  • Action
    The recalling firm initiated recall via letter dated 10/2/03 issued regular mail requesting the customer destroy remaining inventory of the affected lot numbers.

Device

Device Recall Remel Thayer Martin Agar (Improved)
  • Modèle / numéro de série
    10 pack - Lot #384341, Exp. 11/03/2003; 15 pack - Lot #384342, Exp. 11/3/2003; 100/cs - Lot #384343
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made nationwide to facilities with medical laboratories, including military and government facilities.
  • Description du dispositif
    Remel Thayer Martin Agar (Improved), packaged in 10-packs (Cat. #01884), 15-packs (Cat. #01885), and 100 per case (Cat. #01886). The responsible firm on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA