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Rappel de Device Recall Remington Medical, Inc. Automatic Cutting Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remington Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57885
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1573-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97666
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Soft Tissue Biopsy Needle - Product Code KNW
  • Cause
    There is a potential for the needle hubs to break during use.
  • Action
    Remington Medical consignees were notified via facsimile, email and certified mail starting 02/07/2011. Distributors are requested to communicate this recall to their customers. If a customer does not respond to the recall notice within one week of the recall notification, the customer will be contacted by telephone. If this is unsuccessful, the customer will be sent a second Recall Notice letter and Customer Inventory Reconcile Fax by certified mail by 28 February 2011. If there is no response at that point, RMI will consider the customer's inventory depleted. All return product for this recall will follow RMIs Returns Goods Authorization procedure (SOP7-200). All product returns and customer responses will be documented. Upon completion of the recall, the status will be updated and submitted for the FDA's recall closure process.

Device

Device Recall Remington Medical, Inc. Automatic Cutting Needle
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 083384
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S. Nationwide
  • Description du dispositif
    Automatic Cutting Needle, Soft Tissue Biopsy Needle, NAC-14010MLL, 14ga (2.1mm) x 10cm (10), Remington Medical, Inc.
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct., Alpharetta GA 30005
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Remington Medical, Inc.
  • Source
    USFDA