Rappel de Device Recall Remmers (formerly SnoreSat)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SagaTech Electronics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65148
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1725-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilatory effort recorder - Product Code MNR
  • Cause
    The outer jacket is receding away from the black sensor prematurely.
  • Action
    SagaTech Electronics Inc, sent a letter to their Customers dated May 2008. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please take particular attention when cleaning these sensors by holding the cable somewhere in the middle and clean towards each end. This should become standard practice with all sensors to prolong their lifespan. If you have further questions please call (403) 228-4214 ext. 234.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: 1.1 Lot numbers: 13367 and 13710
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide)¿and countries of: ¿Canada and Mexico.
  • Description du dispositif
    Finger Sensor for Remmers Recorder (Formerly SnoreSat Sleep recorder) || To be used to gather heart rate and blood oxygen data during a sleep study.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    SagaTech Electronics, Inc., 9, 1515 Highfield Crescent SE, Calgary Canada Alberta
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA