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Rappel de Device Recall RENASYS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69146
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0041-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129971
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Cause
    Renasys ez canisters exhibiting visible evidence of deformation of the inlet port on the canister lid.
  • Action
    Smith & Nephew sent an Urgent Medical Device Correction Notice dated July 15, 2014 to all US customers via Federal Express delivery. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The firm instructed customers to discard the affected product and replace with a new one from an unaffected lot. For questions contact 727-399-3785.

Device

Device Recall RENASYS
  • Modèle / numéro de série
    Item 66800912 Lot # M400071
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of FL, NC, CA, MO, MA, TX, NY, OH, CO, VA, IL, NJ, TN, NV, MN including Puerto Rico and countries of Canada, Mexico, Dubai, Argentina, Australia, Colombia, Germany, Hong Kong, Jordon, Malaysia, Thailand, Tunisia, New Zealand, South Africa, Shanghai, Brazil, Saudi Arabia and Lebanon.
  • Description du dispositif
    RENASYS EZ/ RENASYS EZ Plus 800 mL canister (w/o CLP) with Solidifier || Product Usage: || RENASYS EZ and RENASYS EZ Plus Canisters are used for the collection of exudate removed from wounds being treated by negative pressure wound therapy (NPWT).
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Dr, Ste 110, Saint Petersburg FL 33716-1130
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA