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Rappel de Device Recall RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy External Power Supply Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75966
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1042-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Cause
    Lack of 510k clearance for design modification.
  • Action
    On letter sent to all their consignees, Smith & Nephew asked to the consignees to removed all existing Renasys Go NPWT Pumps and returned following the instructions on the letter and also removed the affected power supply units identified on the recall letter. Each consignee needs to complete the Acknowledge

Device

Device Recall RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy External Power Supply Unit
  • Modèle / numéro de série
    Model No. 66800161 when sold separately, Model No. 66800164 when sold with RENASYS GO NPWT Pump; Serial No. < than 144500875.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew, RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy External Power Supply Unit, Rx only. || Intended for patients who would benefit from a suction device to help promote wound healing by removing fluids, including irrigation and body fluids, wound exudates and infectious materials. Used for chronic, acute, traumatic, subacute, and dehisced wounds/ulcers/partial thickness burns/flaps/grafts.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Dr Ste 110, Saint Petersburg FL 33716-1130
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA