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Rappel de Device Recall RENOVIX Guided Healing Collagen Membrane

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biom'up.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76319
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1110-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152768
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Barrier, animal source, intraoral - Product Code NPL
  • Cause
    Lack of sterility assurance.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter was mailed to affected customer on 12/02/2016 to inform them of the recall. The reason and actions to be taken were explained in the letter. Customer was asked to examine their inventory and contact Biom'Up to arrange for return of product.

Device

Device Recall RENOVIX Guided Healing Collagen Membrane
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: MCG16003.133034 MCG16003.133035 MCG16003.133036 MCG16003.133037 MCG16003.133038 MCG16003.133172 MCG16003.133173 MCG16003.133174 MCG16003.133251 MCG16003.133252 MCG16003.133253 MCG16003.133254
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to a sole distributor in NC.
  • Description du dispositif
    RENOVIX Guided Healing Collagen Membrane || Intended for use in oral surgical procedures.
  • Manufacturer
    Biom'up

Manufacturer

Biom'up
  • Adresse du fabricant
    Biom'up, Batiment 7, 8 allee Irene Joliot Curie, St Priest France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Biom' Up
  • Source
    USFDA