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Rappel de Device Recall Replace Select Tapered Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nobel Biocare Usa Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74486
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2237-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147752
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Incorrect top label on an implant package.
  • Action
    Nobel Biocare sent a customer notification letter dated June 23, 2016 to all affected customers to inform them that Nobel Biocare has detected that the lot#13030677 of Replace Select Tapered TiU NP 3.5 x 11.5 mm (product#36105) carries an incorrect top label. The letter informs the customers that the incorrect top label states "Replace NP 3.5 x 11.5 CC" (ie. Conical Connection). The product, Replace Select Tapered TiU NP 3.5 x 11.5 mm, has a Tri-lobe connection. Customers were instructed to complete the attached Quality Message Acknowledgement form. Customer with questions were instructed to contact customer service at 714-282-4808.

Device

Device Recall Replace Select Tapered Implant
  • Modèle / numéro de série
    13030677
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including OR, OH, NY and Internationally to Taiwan and Brazil Non US: Taiwan, SC
  • Description du dispositif
    Replace Select Tapered TiU NP 3.5x11.5mm, Article No. 36105 || Replace Select Tapered implants are root-form endosseous implants intended to be surgically placed in the bone of the upper and lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such as artificial teeth, in order to restore patient esthetics and chewing function.
  • Manufacturer
    Nobel Biocare Usa Llc

Manufacturer

Nobel Biocare Usa Llc
  • Adresse du fabricant
    Nobel Biocare Usa Llc, 22715/22725 Savi Ranch Pkwy, Yorba Linda CA 92887
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA