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Rappel de Device Recall Reprocessed Zimmer Tourniquet Cuffs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par STERILMED, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72035
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2819-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139625
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tourniquet, pneumatic - Product Code KCY
  • Cause
    Sterilmed, inc. is recalling its reprocessed zimmer tourniquet cuff, part #zim60-7075-106, lot number 1846885 due to mislabeling. the affected reprocessed product is labeled as single hose devices but the devices inside the packaging are dual hose devices.
  • Action
    Sterilmed sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 24 2015. The letter was addressed to Materials Manger, Risk Manger and Operating Room Supervisor. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are requested to return all affected product, sign and return the enclosed Customer Response Questionnaire and the Customer Response Form per the instructions on the Forms. For questions contact Sterilmed's Customer Care Team at 888-541-0078.

Device

Device Recall Reprocessed Zimmer Tourniquet Cuffs
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1846885
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of CA, KY, MI, OH, UT and WI.
  • Description du dispositif
    Zimmer, Reprocessed Zimmer Tourniquet Cuffs,34" Single Hose Single Bladder Brown (PLC), 34", Model (Reprocessor) Number: ZIM60-7075-106, Reprocessed by Sterilmed. || Products are individually packaged in a Tyvek¿/poly pouch. There are 5 pouches placed inside a casepack box. Each sales unit (casepack) contains 5 devices.
  • Manufacturer
    STERILMED, INC.

Manufacturer

STERILMED, INC.
  • Adresse du fabricant
    STERILMED, INC., 11400 73rd Ave N, Maple Grove MN 55369-5561
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA