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Rappel de Device Recall RESTORE, STAGE1, RENOVA PRIMASOLO AND PRIMACONNEX DENTAL IMPLANTS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79110
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0727-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161389
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    The recalled units are mislabeled with an incorrect expiration date. the expiration date printed on the label is 2202-06. the correct expiration date should be 2022-06.
  • Action
    On August 18, 2017 a letter titled "Product Action  S2400K, Stage-1 RDS Indexed Abutment, Lot 34276" was issued to customers requesting persons to review their inventory and respond if product has been used or not. A response form is requested from these customers with instruction to return any unused product. Questions or concerns can be directed to: Customer Relations: Toll Free 866-902-9272

Device

Device Recall RESTORE, STAGE1, RENOVA PRIMASOLO AND PRIMACONNEX DENTAL IMPLANTS
  • Modèle / numéro de série
    Catalog# S2400K, Lot 34276
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationally.
  • Description du dispositif
    Stage-1¿ RDS Indexed Abutment for RDS Stage-1¿ Single Stage || Implants || Keystone s implants are intended for use in partially or fully edentulous mandibles and maxillae, in support of single or multiple-unit restorations including; cement retained, screw retained, or overdenture restorations and terminal or intermediate abutment support for fixed bridgework.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA