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Rappel de Device Recall reVive Light Therapy Pain Relief Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LED Technologies, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73779
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1581-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144963
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lamp, infrared, therapeutic heating - Product Code ILY
  • Cause
    Incorrect power supply in the package, rendering the device inoperable.
  • Action
    Customers were notified on March 30, 2016 via telephone call. LED Technologies, Inc. provided the consignee with a letter to distribute to customers who purchased the reVive Light Therapy Pain Relief device, and included instructions to receive a replacement of the correct power supply.

Device

Device Recall reVive Light Therapy Pain Relief Device
  • Modèle / numéro de série
    Manufactured between 12/15/2015 and 12/28/2015 for specific lot #1052
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to 1 consignee located in the United States.
  • Description du dispositif
    reVive Light Therapy Pain Relief Device (Model Number: RVPNSYS) || Product Usage: || The reVive Light Therapy Pain Relief Device is a device designed to deliver LED light spectrum in 880nm and 660nm directly into the body tissue to increase circulation and temporarily relieve pain associated with muscle spasms, arthritis, general aches and strains.
  • Manufacturer
    LED Technologies, LLC

Manufacturer

LED Technologies, LLC
  • Adresse du fabricant
    LED Technologies, LLC, 6000 Greenwood Plaza Blvd, Ste 110, Greenwood Village CO 80111-4816
  • Source
    USFDA