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Rappel de Device Recall ReviveR AED semiautomatic external defibrillator used with the DBP2800 Battery Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Defibtech LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55497
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1782-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-21
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-10
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90995
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    The aed when used with an affected battery pack, may falsely detect an error condition, cancel charge and not provide therapy.
  • Action
    Defibtech, LLC issued an "Urgent Medical Device Safety Information and Correction" notification dated May 20, 2010 by email and hard copy via US Mail. The notification instructed Consignees on proper identification of affected product and steps to take for product replacement. For further information, contact your distributor or Defibtech Technical Support at techsupport@defibtech.com or call 1-877-453-4507 or 1-203-453-4507, 8:30 AM to 5:00 PM Monday - Friday, EST.

Device

Device Recall ReviveR AED semiautomatic external defibrillator used with the DBP2800 Battery Pack
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers range from 202001005 through 202005916 and 206001001 through 206009871.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Australia, Jordan, Spain, Israel, UK, Poland, Italy, Netherlands, Malaysia and Ireland.
  • Description du dispositif
    ReviveR AED semiautomatic external defibrillator used with the DBP-2800 Battery Pack. Manufactured by Defibtech, LLC. Seymour, CT 06483. || The DBP-2800 battery pack is an accessory to the AED and does not have its own intended use. The AED is intended for use on victims of sudden cardiac arrest when the patient is unconscious, unresponsive and not breathing.
  • Manufacturer
    Defibtech LLC

Manufacturer

Defibtech LLC
  • Adresse du fabricant
    Defibtech LLC, 4 Progress Ave, Seymour CT 06483-3921
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nihon Kohden Corp.
  • Source
    USFDA