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Rappel de Device Recall RF Latex Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stanbio Laboratory, LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79245
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1070-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161742
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, rheumatoid factor - Product Code DHR
  • Cause
    All patient serum samples yield a weakly positive test result.
  • Action
    Recall notification letters were sent to affected consignees on 2/14/2018. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed the consignee to stop using affected products, quarantine products, and exchange the kit for an unaffected one.

Device

Device Recall RF Latex Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lot 21675
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - United States nationwide , Canada, Korea, Mexico, Trinidad
  • Description du dispositif
    RaPET¿ RF Latex Reagent used as a component in the following kits: RaPET RF (1155-100, Control# 173201 expiry 2019-04-30) || RF Latex (1156-001, Control# 172224 expiry 2019-12-31) || RF Latex (1155L-100B, Control # 172701 expiry 2019-09-30 and Control # 173262 expiry 2019-12-31) || Product Usage: || RaPET¿ RF is intended for the qualitative and semiquantitative detection of rhematoid factor in human serum. The latex slide test is intended to be used as an aid in the diagnosis of rheumatoid arthritis.
  • Manufacturer
    Stanbio Laboratory, LP

Manufacturer

Stanbio Laboratory, LP
  • Adresse du fabricant
    Stanbio Laboratory, LP, 1261 N Main St, Boerne TX 78006-3014
  • Société-mère du fabricant (2017)
    EKF Diagnostics Holdings Plc
  • Source
    USFDA