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Rappel de Device Recall Rheo Knee

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ossur H / F.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1322-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134496
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assembly, knee/shank/ankle/foot, external - Product Code ISW
  • Cause
    The firm is recalling rheo knee bionic prosthetic due to it being discovered during an internal audit of the service line that devices were released for distribution without fully going through the assembly process.
  • Action
    The firm, Ossur, notified their customers of the Recall Notice via phone on February 26, 2015. The firm informed the customers about the recalled product, the problem and actions to be taken. The customers were instructed to send the unit in for service so the Acceptance testing can be performed for the unit in accordance to their process. If you have any questions, please contact Regulatory Affairs & Quality Assurance specialist at 949-382-3741 or email: kmontes@ossur.com.

Device

Device Recall Rheo Knee
  • Modèle / numéro de série
    Rheo 2 Item Number: RKN120007  Serial #s affected:  323056 321498
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US distribution in TN and country of: Austria.
  • Description du dispositif
    The Rheo Knee bionic prosthetic is to be used exclusively for fittings of lower extremity amputations. RHEO KNEE uses Artificial Intelligence to continuously adapt to the users walking style and environment. The RHEO KNEE recognizes and responds immediately to changes in speed, load and terrain, restoring the users ability to walk naturally, comfortably and confidently at any speed.
  • Manufacturer
    Ossur H / F

Manufacturer

Ossur H / F
  • Adresse du fabricant
    Ossur H / F, Grjothals 5, Reykjavik Iceland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    USFDA