Events

Rappel de Device Recall RibLoc System, Standard Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acute Innovations Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60286
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0336-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2011-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104949
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    Ribloc screw from lot l1008007 was out of specification. it would not engage with the hex tip properly.
  • Action
    The firm, ACUTE Innovation, sent an "URGENT NOTICE: DEVICE RECALL" letter dated February 21, 2011, to all consignees/customers via FED-EX on February 28, 2011. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to identify product having the lot code(s) and quarantine them; return all product from this lot to Acute Innovations immediately using shipping labels provided or return to: Acute Innovations, LLC, 21421 NW Jacobson Rd, Suite 700, Hillsboro, OR, 97124, and if they further distributed this product, notify those customers of this recall and request return of product(s). Customers can call ACUTE Innovation at 1-866-623-4137 for any questions about this recall.

Device

Device Recall RibLoc System, Standard Screw
  • Modèle / numéro de série
    lot L1008007; Part # RBP1202
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) including states of: AL, AR, AZ, CA, GA, IL, MN, NC, NY, UT, and WA; and countries of: South Africa.
  • Description du dispositif
    10mm x 2.7mm RibLoc Screw, a component of the RibLoc Rib Fracture Plating System, Model RBP1202. || The product is labeled in parts: "***Ribloc Rib Fracture Plating System***MATERIAL: Titanium***Rx ONLY***NON STERILE***SCREW***ACUTE Innovations LLC 21421 NW Jacobson Road, Suite 700 Hillsboro, OR 97124 USA www.acuteinnovations.com*** MediMark Europe Sarl*** 11 rue Emile ZOLA BP 2332****38003 GRENOBLE CEDEX 2 FRANCE" || The Acumed Rib Congruent Bone Plate System is indicated for use in providing fixation during fractures, fusions, and osteotomies for the rib. The Acumed Rib Congruent Bone Plate System includes plates and screws designed specifically for the rib.
  • Manufacturer
    Acute Innovations Llc

Manufacturer

Acute Innovations Llc
  • Adresse du fabricant
    Acute Innovations Llc, 21421 Nw Jacobson Rd Ste 700, Hillsboro OR 97124-9311
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Acute Innovations Llc
  • Source
    USFDA