Events

Rappel de Device Recall Richard Wolf Medical Istruments

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Richard Wolf Medical Instruments Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73091
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0789-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143042
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    Weak weld in the reusable rotary blade/abrader (burr) may result in inner part breaks at the distal or proximal end making the product dysfunctional.
  • Action
    The firm sent an URGENT Medical Device Recall letter dated 11/25/2015 to consignees informing them of the recall and the actions needed to be taken. These included to not use the affected burr and to destroy the device. The user is also instructed to fill out the Recall Action Response Form to acknowledge receipt of the notification. The form should be scanned to Dsantostefano@richardwolfusa.com or mailed to: Dawn Santostefano, Recall Coordinator Richard Wolf Medical instruments 353 Corporate Woods Parkway Vernon Hill, IL 60061

Device

Device Recall Richard Wolf Medical Istruments
  • Modèle / numéro de série
    Product numbers: 899751304, 899751305, 899751404, 899751405, 899751502, 899751503, 899751504, 899751514.  Affected lots: 4500151676, 4500170289, 4500166254, 4500152568, 4500161974, 4500160509, 0207201501, 0207201502, 1109201501, 4500166254
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in Washington.
  • Description du dispositif
    Reuseable rotary blade/abrader, product number 899751305. || The round burr is an attachment or accessory to the air-powered device intended for use during surgical procedures to cut hard tissue or bone and soft tissue. General hospital and plastic surgery use.
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instruments Corp.

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instruments Corp.
  • Adresse du fabricant
    Richard Wolf Medical Instruments Corp., 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Richard Und Annemarie Wolf Stiftung
  • Source
    USFDA