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Rappel de Device Recall Right Locking 1st MTP Revision Fusion Plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acumed LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48453
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2115-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71450
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Fixation - Product Code HWC
  • Cause
    Product sterility may be compromised.
  • Action
    The firm issued four separate Urgent Notification: Product Removal were issued by the firm on 2-14-2008, 2-20-2008, 2-26-2008, and 3-25-2008 for the issue of poorly sealed sterile pouches. The notifications were reportedly sent by either FAX or e-mail. The firm explained the issue and requested customers to return the specified products. On 7/16/08, the firm issued a second recall notification to their customers. This letter informed the customer of the recall, listed the products affected, stated the reason for the recall, tells customers, "return existing inventories of the recalled products to Acumed... If you further distributed this product, please notify those customers/consignees of this recall. This recall is to be extended to the user level." The letter includes an effectiveness form to be filled out by the customer and returned to Acumed.

Device

Device Recall Right Locking 1st MTP Revision Fusion Plate
  • Modèle / numéro de série
    Work order number/Lot: W58122 (W=work order, ###=sequential number); Expiration date: 2014-11 (Year/Month)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution ---- USA including states of WA, NE, NC, UT, FL, CA, OR, TX, NY, IL, OH, MT, and Puerto Rico, and countries of United Kingdom, Australia, and Greece.
  • Description du dispositif
    Right Locking 1st MTP Revision Fusion Plate. Product labeled in part, "ACUMED 5885 NW Cornelius pass Road Hillsboro, OR. 97124-9432... Size: Right Locking 1st MTP Revision Fusion Plate... REF 70-0019-S... LOT W58122".
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Adresse du fabricant
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9370
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA