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Rappel de Device Recall RITA Main Cable

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65439
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1675-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118894
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation &accessories; - Product Code GEI
  • Cause
    The rita main cable product contains the incorrect instructions for use.
  • Action
    Consignees were notified via certified mail on 06/11/2013 with an "Urgent Medical Device Field Safety Correction" notification. This included the correct Instructions for Use and the recommended actions.

Device

Device Recall RITA Main Cable
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #700-101892, Lot number: 30.12
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, including the US, Austria, China, Italy, Russia and the UK.
  • Description du dispositif
    AngioDynamics RITA Main Cable, 9 Pin to 14 Pin, REF 700-101892. RITA Main Cables are indicated for use with the RITA RF Generators and RITA electrosurgical devices.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA