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Rappel de Device Recall Rita Thermopads

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rita Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29383
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1076-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33646
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, Electrosurgical - Product Code JOS
  • Cause
    Inaccurate temperature readings may be displayed by the device, actual temperature could be 2.5-3 degrees c higher than displayed.
  • Action
    Each hospital that has been shipped the devices will receive a recall letter during the week of june 21, 2004 with materials for return shipping. Field representatives will receive notice of the recall, and will return any unused devices and document consumed devices.

Device

Device Recall Rita Thermopads
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes affected: Y110503-1 and Y103003-2. 510k number : k031926 Contract manufacturer, Katecho, Inc, registration number 1932007
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped to 18 field representatives and 87 customers (hospitals and medical centers
  • Description du dispositif
    Dispersive Electrodes packaged in an 8x10 plastic container.
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems

Manufacturer

Rita Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Rita Medical Systems, 967 N Shoreline Blvd, Mountain View CA 94043-1932
  • Source
    USFDA