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Rappel de Device Recall RoboCouch Patient Positioning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accuray Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64809
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1155-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117112
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Couch, radiation therapy, powered - Product Code JAI
  • Cause
    A5 gearboxes responsible for pitch (head up and head down) and roll (patient left and right) motions of the robocouch manipulator may be defective.
  • Action
    Accuray issued an Urgent Advisory Notification letter dated March 27, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated that Field Service Engineers will be replacing the affected product. Questions and concerns are to be directed to Accuray Customer Support at 1-877-668-8667

Device

Device Recall RoboCouch Patient Positioning System
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 025007
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide including the states of: OH, MO. OK, CA and VA and the countries of: Finland, France, Luxembourg, Poland, Russia, Turkey and Japan.
  • Description du dispositif
    RoboCouch Patient Positioning System || Product Usage: is intended for use in the support and positioning of a patient during radiosurgery and radiotherapy procedures and other medical procedures when precise positioning is required.
  • Manufacturer
    Accuray Incorporated

Manufacturer

Accuray Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Accuray Incorporated, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    USFDA