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Rappel de Device Recall RoboCouch Patient Support System, a subsystem of the Cyberknife Robotic Radiosurgery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accuray Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53047
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0853-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84538
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Radiation Therapy Couch - Product Code JAI
  • Cause
    Mechanical failure-- patient support system's table top may unexpectedly descend several inches.
  • Action
    Consignees were notified verbally about the issue when an inspection was scheduled.

Device

Device Recall RoboCouch Patient Support System, a subsystem of the Cyberknife Robotic Radiosurge...
  • Modèle / numéro de série
    RoboCouch model 025007
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of CA, FL, VA, AL, CT, MA, NC, TN, PA, RI, and NE and countries of Turkey, France, UK, Saudi Arabia, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    RoboCouch Patient Support System, model number 025007, a subsystem of the Cyberknife Robotic Radiosurgery System, manufactured by Accuray Incorporated, Sunnyvale, CA. || Intended for use in the support and positioning of a patient during Radiosurgery and radiotherapy procedures and other medical procedures when precise positioning is required.
  • Manufacturer
    Accuray Inc

Manufacturer

Accuray Inc
  • Adresse du fabricant
    Accuray Inc, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Source
    USFDA