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Rappel de Device Recall Roche

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35493
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1176-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46263
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cresolphthalein Complexone, Calcium - Product Code CIC
  • Cause
    Falsely low patient and control results may be reported when the reagent has been on-board for less than the 8 hour use period specified in the labeling.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated 6/6/06 and sent via UPS to discontinue use of these lots and to destroy them. Distributors are being asked to notify their customers.

Device

Device Recall Roche
  • Modèle / numéro de série
    Lots A157001 (exp. 7/31/07) and A157002 (exp. 9/30/07).
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche Calcium Reagent Kit for use on the Cobas MIRA Chemistry System; in vitro diagnostic; Cat. No. 04585984160.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA