Events

Rappel de Device Recall Roche

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63997
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0762-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115190
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nucleic acid amplification, mycobacterium tuberculosis complex - Product Code MWA
  • Cause
    The cobas taqman mtb test definition files (tdf) v3.0, for both ce-ivd and jpn-ivd tests, being used with amplilink software version 3.3 series and cobas taqman mtb test kits, both ce-ivd and jpn-ivd, have an incorrect target elbow max cutoff value of 48 creating the potential for false negative results to be generated for patient samples with target elbows in the range of 48 to 50.
  • Action
    Roche issued Product Advisory Notice (PAN) 2012-11 and Urgent Field Safety Notice PAN 2012-11 by email to Local Safety Officers (LSO) and General/Country Managers from all countries on 28-Nov-2012. The notice identifed the affected product, problem and actions to be taken. LSOs are to provide the information in the Field Safety Notice (FSN) to each customer and return a Feedback Form to Roche (email address: rmdsafeb@roche.com) once actions in FSN are executed.

Device

Device Recall Roche
  • Modèle / numéro de série
    Material Number: CE-IVD: 04803531190 Kit, 05574455190 TDF; JPN-IVD: 04653360190 Kit, 05574447190 TDF. Lot/Serial Number: CE-IVD: All Kits, JPN-IVD: All Kits.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Foreign (22 EU countries - Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cypress, Czech Republic, Denmark, Germany, Finland, France, Greenland, Hungary, Iceland, Italy, Luxembourg, Netherland, Norway, Sweden, Switzerland, Spain, Turkey, UK); (41 Rest of World countries - See Attachment for full country distribution + Japan, Portugal and Mexico)
  • Description du dispositif
    COBAS TaqMan Mycobacteria tuberculosis (MTB) Test FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA