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Rappel de Device Recall Roche ACCUChek Aviva Meter Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1593-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82198
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code LFR
  • Cause
    The lancet cap may be missing, which could result in an unintended lancet stick to the user.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Correction" letter dated May 13, 2009 was sent to all affected customers, distributors and consumer consignees who have either registered their blood glucose meter, contacted the firm about the lancets since 10/1/08, or have been shipped lancets by Roche since 10/1/08 were notified of the problem. Distributors were requested to notify each patient self-tester to whom a meter kit was distributed since October 1, 2008. The firm issued a press release on May 18, 2009. Diabetes Care customers: If you have questions regarding the recall, please contact the ACCU-CHEK¿ Softclix Lancet Hotline at 1-800-778-7057. CoaguChek meter customers: If you have questions regarding the recall, please contact the ACCU-CHEK¿ Softclix Lancet Hotline at 1-800-778-7505.

Device

Device Recall Roche ACCUChek Aviva Meter Kit
  • Modèle / numéro de série
    REF 04893247001; lots 122136, 122137, 122143, 122155, 122179, 122187, 122196, 122198, 122213, 122224 and 122236. Lancet Model 3144844001; lots M25C2, M25C5, M25C7, N32A5 and M32B5.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche ACCU-Chek Aviva Meter Kit, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN; REF 04893247001 includes the Roche ACCU-CHEK Softclix Lancing Device, Distributed by Roche Diagnostics, Indianapolis, IN. Model 3144844001 (10 lancets). || The device is used to prick the finger and to obtain a drop of blood in preparation for diabetes/insulin level testing.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA