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Rappel de Device Recall Roche ACCUCHEK Performa blood glucose test strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52449
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2005-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83054
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose - Product Code NBW
  • Cause
    There may be a significant negative bias when testing neonate samples.
  • Action
    Roche Diagnostics notified consignees in the affected countries of the problem by "Urgent Field Safety Notice" dated June 10, 2009 and instructed to cease using the Accu-Chek Performa and Accu-Chek Inform II systems on neonates, except for systems using test strips with advanced chemistry. For questions and additional information, contact your local Roche Diagnostics sales affiliate or sales representative.

Device

Device Recall Roche ACCUCHEK Performa blood glucose test strips
  • Modèle / numéro de série
    All Lots with REF Numbers: 4861680020, 4861680023, 4861680031, 4861680039, 4861680053, 4861680136, 4862414003, 4862414016, 4862414020, 4862414023, 4862414031, 4862414039, 4862414053, 4862414136, 4862414170, 4948858020, 4948858039, 4948874031 and 5235243001.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Distribution -- Argentina, Australia, Brazil, Chili, China, Colombia, Ecuador, France, Germany, Great Britain, Hong Kong, India, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Singapore, South Africa, Taiwan, Thailand, Uruguay and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Roche ACCU-CHEK Performa blood glucose test strips, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN. || Test strips for quantitative blood glucose measurements in fresh capillary, arterial, or neonatal blood, as well as in heparin (lithium or sodium) or EDTA anticoagulated venous blood.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA