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Rappel de Device Recall Roche Coaguchek XS Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52724
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2004-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83820
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, time, prothrombin - Product Code GJS
  • Cause
    The recommended cleaning procedures for the meter may cause a malfunction and falsely elevated test result reports.
  • Action
    Roche Diagnostics Operations, Inc. notified Consignees by letter dated July 22, 2009 informing them of the problem and instructing them to use revised cleaning procedures. For further questions, contact Roche Diagnostics Operations, Inc. at 1-317-521-3194.

Device

Device Recall Roche Coaguchek XS Plus
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Roche CoaguChek XS System, CoaguChek XS Plus Care Kit, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN; Model Number 05021537001. || CoaguChek XS System and CoaguChek XS Plus System are point of care monitoring devices for people taking oral anticoagulation medication.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA