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Rappel de Device Recall Roche cobas

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63310
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0188-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Somatic gene mutation detection system - Product Code OWD
  • Cause
    It was identified that braf controls dispositioned as "internal use only" were incorrectly packaged into cobas 4800 braf v600 mutation test ce-ivd kit lot r03607 and released for distribution. two control batches manufactured during two process validation studies are involved: pv7711: braf mutant (mut) control pv0853: braf wild type (wt) control.
  • Action
    Roche sent a Safety Board Notice - Product Bulletin 2012-013 on 31-Jul-2012 to affected customers. The notice identifed the affected product, description of situation and actios to be taken. Customers were instructed to discontinue use, quarantine and discard any remaining kits of the affected product in inventory. Customers were advised to contact their affiliate sales office for replacement. The notice states a new cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test lot (R07749) is anticipated to be available on 03-Aug-2012. For questions call +01.908.253.7569.

Device

Device Recall Roche cobas
  • Modèle / numéro de série
    Material number 05985595190; Lot number R03607
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Australia, Austria, Belgium, China, Hungary, Turkey and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test for In Vitro Diagnostic Use Roche Molecular Systems, Inc., || Product Usage: || The primary use of the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test is the detection of the BRAF V600 mutations in DNA extracted from formalin-fixed, paraffin-embedded human melanoma tissue. It is intended to be used as an aid in selecting melanoma patients whose tumors carry BRAF V600 mutations for treatment with Zelboraf (vemurafenib).
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA