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Rappel de Device Recall Roche COBAS 6000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45984
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0576-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66617
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clinical Chemistry Analyzer - Product Code JJY
  • Cause
    Incorrect results: crp assays may be calculated using incorrect calibration parameters which could result in falsely high or falsely low patient results being reported.
  • Action
    Roche Diagnostics contacted the consignee by phone on 12/4/07 and by follow-up letter dated 12/4/07. The user was instructed to discontinue use of two CRP assays on this analyzer. The letter described a workaround and that a new revision of software, due out first quarter 2008, will fix this.

Device

Device Recall Roche COBAS 6000
  • Modèle / numéro de série
    All cce and cc system configurations with core unit software version 02-03.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution in the state of Nebraska.
  • Description du dispositif
    Roche COBAS 6000 Clinical Chemistry analyzer; Catalog Number: 04745914001, Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN 46250.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA