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Rappel de Device Recall Roche COBAS INTEGRA IGGT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36887
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0356-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49521
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code CFN
  • Cause
    Falsely elevated iggt results may be reported because the r2 reagent of the tina-quant gen.2 albumin assay has a carryover effect on the immunoglobulin g (turbidimetric) assay on the cobas integra 700 and 800 analyzers and the r1 reagent of the tina-quant hemoglobin a1c assay has a carryover effect on the immunoglobulin g (turbidimetric) assay on the cobas integra 800 analyzer.
  • Action
    Device correction letters dated 12/15/06 instructing users to perform an extra wash cycle between applications when using both the ALBT2 and IGGT cassettes on the COBAS INTEGRA 700 and 800 analyzers. The recall was extended to via device correction letters dated 2/28/07 instructing users to perform an extra wash cycle between applications when using both the A1C2 and IGGT cassettes on the COBAS INTEGRA 800 analyzer.

Device

Device Recall Roche COBAS INTEGRA IGGT
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 66160001; exp. 12/31/06; 66395101, exp. 2/28/07; 67306401, exp. 1/31/08; 66954901, exp. 5/31/07; 67589901, exp. 4/30/08 and 68049501, exp. 10/31/08.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche IGGT COBAS INTEGRA Immunoglobulin G (Turbidimetric); Catalog no. 20766631322. in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA