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Rappel de Device Recall Roche Diagnostics HDLC3, HDLcholesterol plus 3rd generation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48638
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0010-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71820
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cholesterol Via Esterase-Oxidase - Product Code LBS
  • Cause
    Some of the labels are glossy, resulting in the bar code being difficult to read by the bar code reader.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device correction letter dated 6/11/08 informing users of the problem and providing them with work-around instructions. The instructions suggests 1) inserting the cassette rack slowly; 2) using mainly reagent slots A, B, or C; 3) tilting the rack slightly clockwise so the barcode scanner does not read the barcode at an exact 90 degree angle; and 4) confirming the rack is properly seated on the track and displayed on the Cassette Status screen. If the cassette barcode does not register after following the Work-Around instructions, then customers are required to contact Diagnostics Technical Support.

Device

Device Recall Roche Diagnostics HDLC3, HDLcholesterol plus 3rd generation
  • Modèle / numéro de série
    Lot 69535801.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Roche Diagnostics HDLC3, HDL-Cholesterol Plus 3rd Generation, COBAS INTEGRA, cobas c systems, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN.; 04399803190. || An in-vitro diagnostic reagent system intended for use on COMAS Integra systems for the quantitative determination of HDL-cholesterol in serum and plasma.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA