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Rappel de Device Recall Roche/Hitachi Modular Analytics System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50171
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1066-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74894
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chemistry Analyzer for Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    If a masked module is unmasked during the reagent registration process, the calibration parameters may be assigned to the wrong reagents, resulting in the reporting of incorrect control and sample results.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Correction letter dated 11/12/08 and instructed to only execute "module unmasking" when the unit is in "standby" mode and to consult with their physicians at the facility to determine the clinical implications and whether any clinical intervention is needed for patients treated based upon results obtained with this software. Questions should be directed to Roche Diagnostics Technical Support at 1-800-428-2336.

Device

Device Recall Roche/Hitachi Modular Analytics System
  • Modèle / numéro de série
    All units with software version 08-03.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including states of California, Florida, Georgia, Hawaii, Indiana, Maryland, New York, North Carolina, Pennsylvania, and Virginia.
  • Description du dispositif
    Roche/Hitachi Modular Analytics System, clinical chemistry analyzer, Modular P Module, Roche Diagnostics Corp., Indpls., IN; GMMI No. 03284549001. || Is a fully automatic, computerized chemistry analyzer intended for in vitro quantitative and qualitative determinations of a wide range analytes. The instrument is capable of performing potentiometric and photometric assays.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA