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Rappel de Device Recall Roche LIPC Lipase colorimetric reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45910
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0688-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66461
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Porphyrins fluorometric measurement - Product Code JFJ
  • Cause
    False results- the reagent of the ldl-cholesterol assay shows a carryover effect on the lipase assay. results may be falsely elevated by up to 50 units per liter when used on cobas integra 400 or cobas integra 400+ analyzers.
  • Action
    Consignees were sent and Urgent Medical Device Correction notice dated 12/03/07. The notice provided instructions for conducting an additional wash cycle whenever both the LDL-Cholesterol assays and Lipases assay are used on the COBAS INTEGRA 400 or COBAS INTEGRA 400+ analyzers. Contact Roche Technical Support at 1-800-428-2336 for questions regarding these instructions.

Device

Device Recall Roche LIPC Lipase colorimetric reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lots 68580101, exp. 11/30/2007; 68711401, exp. 1/31/2008; 68873201, exp. 3/31/2008; 69119401, exp. 5/31/2008 and 69279301, exp. 7/31/2008.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Roche LIPC Lipase Colorimetric Reagent; Catalog Number: 03029590322. Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN 46250
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA